Medtech ERP für die Produktion

Sicherheit zuerst: wie Dynamics 365 Business Central Risiko minimiert, Qualität sichert und Compliance vereinfacht

ERP Medtech Produktion: Prozesssicherheit an oberster Stelle

In der Medtech‑Produktion ist Sicherheit das A und O. Denn Fehler in den Prozessen und Abläufen gefährden die Produktqualität, die Datenintegrität und letztlich die Patientensicherheit. Ein GMP-konformes ERP wie Dynamics 365 richtet die Geschäftsprozesse so aus, dass Risiken konsequent minimiert werden—vom Design Transfer über die Fertigung bis zum Inverkehrbringung. Gleichzeitig hilft es, regulatorische Vorgaben (z. B. FDA 21 CFR Part 11, EU‑GMP Annex 11, GAMP 5) einzuhalten und Audit‑Readiness zu sichern.

Weitere Infos zu GxP von Microsoft finden Sie hier.

ERP-Systeme im Überblick: Antrieb für die Medizintechnik

Dynamics 365 spielt in der Produktion von Medizinprodukten eine zentrale Rolle. Sie sind nicht nur IT-Systeme, sondern bilden das Rückgrat sicherheitskritischer, regulierter Produktionsprozesse. Während in anderen Branchen Effizienz im Vordergrund steht, dienen ERP‑Lösungen in der Medizintechnik vor allem einem Ziel: Risiken minimieren, Vorgaben einhalten und Produktqualität gewährleisten. Jederzeit.

Ein Dymamics 365 als integriertes ERP-System, verbindet alle produktionsrelevanten Daten und Abläufe in einem validierbaren System. Es steuert Materialflüsse, Prüfprozesse, Freigaben und Dokumentation so, dass Compliance und Regeltreue zu jedem Zeitpunkt gewährleistet sind. Systeme wie Microsoft Dynamics 365 Business Central stützen sich dabei auf robuste Sicherheits‑ und Compliance‑Mechanismen, die regulatorische Anforderungen wie FDA 21 CFR Part 11 und EU Annex 11 nachkommen. Diese Vorgaben verlangen u. a. manipulationssichere Audit‑Trails, elektronische Signaturen und nachvollziehbare, qualifizierte computergestützte Systeme. Diese Prozesse bilden wir als Systemintegrator bei unseren Kunden ab.

Gleichzeitig ermöglichen integrierte Funktionen wie Chargen‑/Seriennummern‑Handling,Dokumenten‑ und Zertifikatsmanagement, IQ/OQ/PQ‑Nachweise und Versionierung die lückenlose Rückverfolgbarkeit, die für die MDR‑ und ISO‑13485‑konforme Fertigung unverzichtbar ist. Dabei profitieren Sie als Medizinaltechnik Unternehmen auch von Microsofts GxP‑Practice.

Kurz gesagt: Dynamics 365 von Microsoft ist in der Medizintechnik nicht nur ein Effizienztreiber, sondern der entscheidende Enabler für sichere, auditfähige und regulatorisch konforme Produktionsprozesse — der Motor, der Qualität, Sicherheit und Wachstum gleichermaßen absichert.

Illustration eines ERP-Systems in der Medizintechnik_Prüfplan_Qualitätsmanagement

Prozesse sicher abbilden, flexibel bleiben und Wachstum ermöglichen

Kostendruck ist real - und Patientensicherheit sowie Effizienz beeinflussen sich gegenseitig. Gleichzeitig zeigt die Digitalisierung, dass beides möglich ist: Risikominimierung und wirtschaftliche Steuerung.

Risiko‑Minimierung als Leitprinzip: Prozesse, Kontrollen, Freigaben und Dokumentation auf Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität ausrichten.
Traceability Ende‑zu‑Ende: Serien/Chargen, Prüfstatus, Non‑Conformance, CAPA, Audit Trail & e‑Signaturen—regelkonform dokumentiert.
Validierungs‑Readiness (CSV): GAMP 5‑konforme Lifecycle‑Artefakte, risikobasiert & praxisnah.
Cloud‑Sicherheit & Compliance: Microsoft Trust‑Center‑Kontrollen & Artefakte unterstützen Enterprise‑Security & Compliance‑Nachweise.
Digitalisierung & KI: Nutzung von Plattform‑Services und KI‑Funktionen für Entwicklung, Regulatory, Operations—unter GxP‑geeigneten Kontrollen.
Bessere Margen: Standardisierte, auditfeste Abläufe reduzieren Fehlerkosten und schützen die Marge—ohne Kompromisse bei der Sicherheit.

Kurzvorteile

Sicherheit über alle Prozesse hinweg: Nachvollziehbare Workflows, Rollen/Rechte, e‑Signaturen, Audit Trails.
Transparenz in Echtzeit: Produktions‑, Prüf‑ und Abweichungsdaten in einem System—valider „Single Source of Truth“.
Validierungs‑ und Audit‑Effizienz: CSV‑Artefakte & Plattform‑Nachweise beschleunigen Inspektionen (z. B. FDA).

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Patrick Glauser | Sales Executive Microsoft ERP & CRM

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Aproda AG als Swiss Medtech Partner

Aproda ist Swiss Medtech Partner – und damit Teil des Schweizer Medizinaltechnik‑Ökosystems. Unsere Expertise richtet sich konsequent auf die Anforderungen von Medtech‑Distributoren aus: Prozesssicherheit und Effizienz, Compliance und digitale Kanäle. Besuchen Sie uns am Swiss Medtech Day im Sommer in Bern.

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Schlüsselkomponenten eines ERP‑Systems für die Medtech‑Produktion

Lückenlose Rückverfolgbarkeit: Serien/Chargen, DHR/DMR‑Bezug, IQ/OQ/PQ‑Dokumentation, Versionierung & Zertifikate.
Integriertes Qualitätsmanagement: Lieferantenbewertung, Wareneingangsprüfung, In‑Process‑Kontrollen, Abweichungen, CAPA, Change Control, Reklamationen/Incident Management—basierend auf GAMP 5 Best Practices.
Audit Trail & e‑Signaturen: Nach Part 11/Annex 11 kontrollierte Änderungen, Freigaben und Benutzeraktionen.
Dokumenten‑ und Aufzeichnungsmanagement: Kontrollierte Vorlagen, SOP‑Verknüpfung, Trainingsnachweise.
Produktionsplanung & ‑steuerung: Geregelte Freigabeprozesse (Gatekeeping), Prüfpläne, Rüst- und Prüfschritte als „must pass“.
Datenintegrität by Design: Rollenbasierte Zugriffe, Pflichtfelder/Checks, nicht‑löschbare Historien.

CRM / Verkauf

Mit unserer Lösung verfügen Sie über spezielle...

CRM / Verkauf

Mit unserer Lösung verfügen Sie über spezielle Ansichten – so genannte Rollencenter – für den Innen- wie auch den Aussendienst. Dieses Modul zeichnet sich durch Flexibilität, Übersichtlichkeit und vor allem die Schnellerfassung im Innen- und Aussendienst aus:

Kontaktverwaltung: Kunden- und Lieferantencockpit mit 360° inkl. Aktivitäten
Importeur- und Repräsentanten-Verwaltung
Offert-Verwaltung und Benachrichtigungen (Verkaufschancensteuerung)
Integrierte Aussendienstmitarbeiteranbindung
Übersicht über Anfragen und Verkaufschancen
Erfassen von Notizen – Hinterlegen von Dateien
Erfassen und Überwachen von Aufgaben und Telefonaten
Hinterlegen von Besuchsberichten
Adressabgleich mit der Schweizerischen Post (Permanente Adresspflege)
Integration KI-Tool M365 Copilot

Auftragsbearbeitung

Flexibilität, Übersichtlichkeit und vor allem d...

Auftragsbearbeitung

Flexibilität, Übersichtlichkeit und vor allem die Schnellerfassung im Innen- und Aussendienst - so hilft Ihnen das Modul Verkauf:

Auftragsabwicklung inkl. Telefonschnellerfassung
Infoboard über Verfügbarkeiten, Lieferbereitschaft, Rückstände
Artikel-, (Kunden-)Gruppen, Rechnungsrabatte sowie Planung von Aktionen inkl. flexibler Preisverwaltung
Absatzplanung / Rahmenverträge
Abwicklung von Inland- und Exportgeschäften, Zoll
Workflows für Beleggenehmigungen
Dokumentenverwaltung

Webshop / EDI

Durch tiefe Integration zum wichtigen Dreh- und...

Webshop / EDI

Durch tiefe Integration zum wichtigen Dreh- und Angelpunkt:

EDI Standardschnittstellen für Kunden über EDI Partner wie STEPcom oder Descartes
EDI Standardschnittstellen für Logistik-Partner
Anbinden von verschiedenen Webshops über modernste Technologien
Abbilden von e-Commerce
Standard API-Schnittstellen
GS1 Standard

Produktstammdaten

Automatisierte Lager- und Logistikprozesse für&...

Produktstammdaten

Automatisierte Lager- und Logistikprozesse für effiziente Prozesse:

Artikelstammdaten: Eigenschaften, Merkmale, Inhalte, Werte
Detaillierte, Anwendungsspezifische Artikelstati
Produktmerkmale, Herkunft Labeling
Risikoklassen
Sortimentsverwaltung
Pharmacodes
MiGel-Integration
Ausgeklügelte Vor- und Nachkalkulation
Logistikmanagement, Spedition, Chargenverwaltung
Lagerverwaltung: verschiedene Lager, Lagerplätze, Lagerfächer, Konsignationslager
Variable Mengen (Bulk-Einheiten)
Kommissionierung inkl. Barcode-Unterstützung / SSCC Etikettierung sowie kundenspezifische Etikettierung
Mobile Datenerfassung

Qualitätssicherung

Die voll integrierte Qualitätskontrolle:Rückver...

Qualitätssicherung

Die voll integrierte Qualitätskontrolle:

Rückverfolgbarkeit
Chargenverwaltung (MHD)
Prüfanweisungen (Wareneingang und -ausgang inkl. Produktion)
Prüfgruppenverwaltung
Automatisierte Prüfungen in Wareneingang, Produktion
Begleitende Prüfungen
Benutzerfreundliche Werterfassung
Anbindung an Schnittstellen möglich
Konfigurierbares Stichproben-Handling
Zertifikate sowie interne und externe Prüfprotokolle
Umfassende Steuerung von Chargen und Seriennummern / Verwalten von Sperrlagern
Lieferantenbeurteilungen
Statistische Auswertung
Benachrichtigung von Kunden
Validierung des Systems

Finanzen / Lohn

Leistungsstarkes Finanzmanagement für einen dur...

Finanzen / Lohn

Leistungsstarkes Finanzmanagement für einen durchgängigen Wertefluss:

Finanzbuchhaltung & MWSt
Lohnbuchhaltung / HR
Kostenrechnung, Dimensionen
Kreditoren- und Debitorenbuchhaltung inkl. Cashflowberechnung
Internationalität - Mehrsprachigkeit
Konsolidierung
Anlagenbuchhaltung
Unbegrenzte Mandanten und Währungen
IC: Intercompany Verrechnung

Produktion / Fertigung

Effiziente Produktionsabläufe: Fertigungss...

Produktion / Fertigung

Effiziente Produktionsabläufe:

Fertigungsstammdaten für ein- oder mehrstufige Produktion
Produktionsplanung und Steuerung
Absatzplanung
Produktionsabwicklung mit interner und externer Fertigung
BDE Erfassung
Kapazität: Ressourcenmanagement inkl. grafischer Plantafel
Integration von Wäge-Systemen
Reiche Erfahrung mit Schnittstellen in Produktionssysteme und Leitstände

Servicemanagement

Das voll integrierte Servicemanagement ermöglic...

Servicemanagement

Das voll integrierte Servicemanagement ermöglicht Ihnen zusätzliches Business zu generieren, dazu werden folgende Module zur Verfügung gestellt:

Kunden- und Interessentenkontaktverwaltung: 360° inkl. Aktivitäten
Verkaufschancenmanagement inkl. Aufgabenverwaltung
Kontaktklassifizierung & Kampagnenverwaltung
Outlookintegration
Serviceeinsatzplanung
Serviceauftragsverwaltung und -verrechnung
Vertragsverwaltung
Dokumentenverwaltung

Reporting

Business Central und Power BI bieten Ihnen zahl...

Reporting

Business Central und Power BI bieten Ihnen zahlreiche Möglichkeiten für aussagekräftige Reportings – individuell und anpassbar. Geführte Prozesse und über 400 standardisierte Berichte erleichtern Ihnen dabei die Arbeit:

Integrierter Report Designer, Kontoschema, Berichtsexport in Excel, Bewegungsdatenexport mit Aktualisierungsmöglichkeit (z.B. Offerten) nach Excel
Business-Abfragen direkt aus Excel mit Datenaktualisierung
Anbindung an die MIS Lösung Microsoft PowerBI (Business Performance Dashboard)
Berichtsplanung: Berichtsausführung auf Zeitpunkt mit Rollenzuordnung
QC Dashboard / Production Dashboard

Piero Laportosa

Verkaufsleiter | Turimed AG

„Durch die Einführung von Microsoft Dynamics 365 Business Central können wir nun 50% mehr Kunden- und Webshop-Bestellungen von A-Z in der gleichen Zeit abwickeln, als mit der vorherigen Lösung. Zudem profitieren wir von Umsatz- und Absatzstatistiken in Real-Time.“

Herausforderungen und Lösungen im ERP-Einsatz für Medtech-Unternehmen

Regulatorik & Compliance

Globalisierung erhöht Aufwand: USA/EU‑Aktivitäten steigern die internen Aufwände, laufend compliant zu bleiben (Part 11/Annex 11).
Regulatorischer „Schub“: Annex 11 wird überarbeitet; die Tendenz geht zu stärkerer Datenintegrität & Security—frühzeitig berücksichtigen.
Risikomatrix: Firmen identifizieren kritische Geschäftsprozesse mit risk‑based Modellen (GAMP 5/ICH Q9) und validieren proportional.
Audit‑Risiko senken: Klare Rollen, Audit Trails, e‑Signaturen & qualifizierte Plattform‑Kontrollen reduzieren Findings.

Digitalisierung & Security

Margen schützen: Standardisierte, automatisierte Prüf‑ und Genehmigungsabläufe vermeiden Rework und Abweichungen.
Investitionen in Plattformen: Microsoft liefert Top‑Technologie & Security (Trust Center, Zertifizierungen, Artefakte).
AI in Entwicklung/Regulatory/Operations: KI‑Services lassen sich unter GxP‑Leitplanken nutzen (kritisches Denken, risikobasiert).
Enterprise‑Security: State‑of‑the‑art Maßnahmen & Compliance‑Nachweise auf Plattformebene.

Anpassung an spezifische Geschäftsprozesse

Die Anpassung eines ERP‑Systems an spezifische Produktionsprozesse in der Medtech‑Herstellung erfolgt immer risikobasiert: Fachbereiche definieren Workflows, Prüf‑ und Freigabeschritte entsprechend ihren regulatorischen Anforderungen, während das Validierungsvorgehen konsequent dem GAMP‑5‑Lifecycle‑Ansatz folgt – also strukturiert, dokumentiert und proportional zum Risiko der jeweiligen Funktion. Parallel dazu wird die Computer System Validation (CSV) effizient umgesetzt: Die Validierung der Lösung erfolgt kundenseitig, während Microsoft umfangreiche GxP‑Guidelines und unterstützende Artefakte – wie die Dynamics‑365‑GxP‑Hinweise – bereitstellt und damit den Qualifizierungs‑ und Validierungsprozess erleichtert. Technisch wird dies ergänzt durch eine harmonische Integration in das bestehende Produktions‑Ökosystem: Über standardisierte APIs lassen sich MES‑, PLM‑, LIMS‑ und DMS‑Systeme einbinden, sodass Datenflüsse kontrolliert, nachvollziehbar und gemäss definierter Datengovernance gesteuert werden. Dadurch entsteht eine durchgängige, auditfeste Systemlandschaft, die validierbar bleibt und den regulatorischen Anforderungen sicher standhält.

FAQ zu Medtech‑ERP (Produktion)

Ist Dynamics 365 „out of the box“ GxP‑konform?

Dynamics 365 und die Microsoft‑Cloud liefern Security‑ & Compliance‑Kontrollen plus GxP‑Guidance/Artefakte. Die GxP‑Compliance entsteht jedoch erst durch deine validierte Lösung (CSV), also durch risikobasierte Implementierung, Tests, SOPs & Belege

Wie unterstützt ERP Part 11/Annex 11 (e‑Signaturen, Audit Trail, Datenintegrität)?

Durch Audit Trails, Rollen/Rechte, e‑Signaturen, kontrollierte Workflows und nicht‑löschbare Historien. Entscheidend ist die konforme Konfiguration und Validierung im Kontext deiner Prozesse

Was bedeutet CSV nach GAMP 5 praktisch?

Risikobasierter Lifecycle: kritische Funktionen identifizieren, angemessene Tests/Belege erstellen, Lieferantendokumente nutzen und Änderungen kontrolliert steuern—immer mit Fokus auf Patientensicherheit, Produktqualität, Datenintegrität.

Wie wird lückenlose Traceability umgesetzt?

Serien/Chargen‑Verfolgung über DHR/DMR‑Bezug, Prüf‑ und Freigabeschritte, Zertifikate, IQ/OQ/PQ‑Dokus, CAPA‑Link—alles mit Audit‑Trail.

Kann ich KI nutzen (z. B. für Entwicklungs‑ oder Reg‑Tasks)?

Ja, unter Governance: GAMP 5 (2nd Ed.) fördert kritisches, risikobasiertes Denken und die Nutzung moderner IT (inkl. KI), sofern Kontrollen & Validierung passend sind.

Wie hilft die Microsoft‑Plattform bei Audits?

Das Trust Center liefert Security/Compliance‑Informationen & Zertifikate; die GxP‑Guidelines unterstützen bei Qualifizierung/Validierung—so sind Audit‑Artefakte schneller verfügbar.

Berechnen Sie den Preis und den ROI

Transparenz ist uns wichtig – mit unserem Preis- und ROI-Rechner erhalten Sie einen ersten Überblick über die zu erwartende Investition und die monatlichen Kosten für den Unterhalt von Microsoft Dynamics 365 Business Central. Gleichzeitig können Sie auch Ihr Einsparungspotenzial bestimmen.

Sicherheit und Verfügbarkeit von Daten

Dank der cloudbasierten Softwarebasis von Microsoft Dynamics 365 Business Central müssen Sie nicht in eine eigene IT-Umgebung investieren, sondern können auf die Sicherheit von einem starken Technologiepartner vertrauen.

Die Datencenter von Microsoft werden rund um die Uhr überwacht. Neben dem Einsatz von Künstlicher Intelligenz zur Abwehr von Bedrohungen sind täglich über 3500 Sicherheitsexpert:innen im Einsatz, welche die Risiken laufend überwachen und erfolgreich abwehren. Damit müssen Sie sich als Unternehmen um keine mühseligen Wartungsaufgaben wie das Vornehmen von Sicherungen, Upgrades oder Softwareaktualisierungen kümmern, sondern können sich auf die strategischen IT-Belange konzentrieren.

Die Compliance Lösungen von Microsoft erleichtern das Einhalten von gesetzlichen und regulatorischen Normen der Branche. Hier sehen Sie die gesamte Liste >>

Auszug unserer Kunden im Medtech Bereich

Die Rolle von ERP in der Produktion und dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten

Medizinprodukte zu produzieren und im Gesundheitsmarkt einzuführen, sind komplexe Prozesse, die eine präzise Koordination und ein professionelles Management erfordern. ERP-Systeme spielen eine entscheidende Rolle, indem sie Unternehmen helfen, ihre Materialien- und Ressourcenwirtschaft zu optimieren und die Entwicklung bzw. Markteinführung neuer Produkte zu beschleunigen.

Durch die ganzheitliche Planung und Steuerung mittels einer entsprechenden Software wird nicht nur die Produktionseffizienz erhöht, sondern auch die Einhaltung der branchenspezifischen Vorgaben und Anforderungen gewährleistet. Dies führt zu einer verbesserten Verfügbarkeit von Produkten und einer schnelleren Reaktion auf Marktveränderungen.

Automatisierte Dispositionsverfahren in ERP-Systemen unterstützen zudem eine effektive Bestandsauslastung und tragen so zur Kostenminimierung bei.

ERP-Optimierung_Produktion_Medizinprodukt

Auszug unserer Kunden im Medtech Bereich

Warum Aproda AG

Seit 1983 begleiten wir KMUs auf dem Weg in die Digitalisierung, indem wir die Geschäftsprozesse unserer Kunden in modernste Software- und Systemlösungen transformieren. Wenn es darum geht, die gesamte IT von KMUs in time und Budget zu implementieren, gehören wir zu den führenden Anbietern in der Schweiz.

Betriebswirtschaftliche & technische Beratung
Fachkompetenz unserer Mitarbeitenden
Engagement & Erfahrung
Qualität & Verfügbarkeit von unserem Support

600

Kunden

150

Mitarbeitende

Jahre Erfahrung

Moderne cloudbasiertes ERP-System

Flawa AG

Die Flawa AG setzt auf ein modernes cloudbasiertes ERP-System, das die definierten Prozesse effizient abbildet.

Zur Referenz

Effizienter dank "All-in-one-Lösung"

Turimed AG

Das Ziel einer Neueinführung war für Turimed AG klar: Es muss eine All-in-One Lösung eingeführt werden, welche sich durch eine benutzerfreundliche Oberfläche auszeichnet.